A．1万级洁净区 B．30万级洁净区 C．一万级背景下局部100级 D．10万级洁净区 E．百级洁净区其新药批……

单项选择题无菌原料药精制工艺用水应符合（）

A．1万级洁净区 
B．30万级洁净区 
C．一万级背景下局部100级 
D．10万级洁净区 
E．百级洁净区

单项选择题非无菌药品的配料工艺用水应符合（）

A．1万级洁净区 
B．30万级洁净区 
C．一万级背景下局部100级 
D．10万级洁净区 
E．百级洁净区

单项选择题具有同等法律效力的正、副本，其有效期为5年的是（）

A．1万级洁净区 
B．30万级洁净区 
C．一万级背景下局部100级 
D．10万级洁净区 
E．百级洁净区

单项选择题注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在（）

A．1万级洁净区 
B．30万级洁净区 
C．一万级背景下局部100级 
D．10万级洁净区 
E．百级洁净区

单项选择题灌装前需除菌滤过的药液的配制应在（）

A．1万级洁净区 
B．30万级洁净区 
C．一万级背景下局部100级 
D．10万级洁净区 
E．百级洁净区

单项选择题应持有与生产该药品相符的 药品生产许可证 和 药品GMP证书 ，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是（）

A．1万级洁净区 
B．30万级洁净区 
C．一万级背景下局部100级 
D．10万级洁净区 
E．百级洁净区

单项选择题《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后（）

A．1万级洁净区 
B．30万级洁净区 
C．一万级背景下局部100级 
D．10万级洁净区 
E．百级洁净区

单项选择题在变更前30日，向原发证机关申请变更登记，原发证机关在15个工作日内作出是否同意变更的决定（）

A．1万级洁净区 
B．30万级洁净区 
C．一万级背景下局部100级 
D．10万级洁净区 
E．百级洁净区

单项选择题灌封前经最后混合的药液所生产的均质产品（）

A．1万级洁净区 
B．30万级洁净区 
C．一万级背景下局部100级 
D．10万级洁净区 
E．百级洁净区

单项选择题最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在（）

A．1万级洁净区 
B．30万级洁净区 
C．一万级背景下局部100级 
D．10万级洁净区 
E．百级洁净区