A．《进口准许证》B．《进口药品注册证》C．《医药产品注册证》D．《医疗机构执业许可证》E．《进口许可证》医疗……

单项选择题由国务院制定的是（）

A．新药临床试验审批办法
B．药品不良反应报告具体办法
C．药物临床试验机构资格认定办法
D．中药品种保护管理办法
E．药物临床试验质量管理规范

单项选择题批准医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器的部门是（）

A．所在地县(市)级药品监督管理机构
B．所在地省级药品监督管理部门
C．国务院药品监督管理部门
D．所在地省级卫生行政部门
E．所在地县级卫生行政部门

单项选择题制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由（）

A．医疗机构制剂室主任负责
B．医疗机构制剂室专人负责
C．医疗机构药剂科主任负责
D．医疗机构负责人负责
E．医疗机构药剂部门药检室负责人负责

单项选择题生产激素类化学药品（）

A．应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统
B．应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统
C．必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开
D．不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开
E．必须与其制剂生产严格分开

单项选择题药品说明书必须提供的基本信息是药品的

单项选择题贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的（）

A．给予行政处罚
B．给予行政处分
C．按照治安管理处罚条例处罚
D．依法追究其刑事责任
E．向人民法院申请强制执行

单项选择题不得参与药品生产经营活动的是

单项选择题对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（）

A．所在地县(市)级药品监督管理机构
B．所在地省级药品监督管理部门
C．国务院药品监督管理部门
D．所在地省级卫生行政部门
E．所在地县级卫生行政部门

单项选择题由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定的是（）

A．新药临床试验审批办法
B．药品不良反应报告具体办法
C．药物临床试验机构资格认定办法
D．中药品种保护管理办法
E．药物临床试验质量管理规范

单项选择题本《规范》的实施及制剂质量是由（）

A．医疗机构制剂室主任负责
B．医疗机构制剂室专人负责
C．医疗机构药剂科主任负责
D．医疗机构负责人负责
E．医疗机构药剂部门药检室负责人负责