A.100%的二甲基聚硅氧烷B.聚乙二醇C.（6%）氰丙基苯基（94%）二甲基聚硅氧烷D.（5%）苯基-（95……

单项选择题质量标准应按现行版《中华人民共和国药典》和（）的格式和用语进行规范，注意用词准确、语言简练、逻辑严谨，避免产生误解或歧义。

A.国家药品标准工作手册
B.中国药品检验标准操作规范
C.药物分析教材
D.美国药典

单项选择题药品研发的目的是满足（）的需要。

A.生产
B.企业
C.临床
D.生活

单项选择题口服固体制剂一般可以用（）进行安全性、有效性的验证。

A.动物药代动力学
B.毒理学数据
C.人体生物等效性试验
D.刺激性、溶血性和过敏性试验

单项选择题药品中所用辅料应在（）中列出。

A.性状
B.成份
C.处方组成
D.用法用量

单项选择题药品配制后的稳定性、储存条件及配伍禁忌等信息应在（）中说明。

A.适应症
B.用法用量
C.不良反应
D.禁忌

单项选择题（）是对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告。

A.用法用量
B.规格
C.适应症
D.警示语

单项选择题根据“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”，将新药定义为（）。

A.未在中国境内外上市销售的药品
B.未在中国境内上市销售的药品
C.已在中国境内上市销售的药品
D.已在欧盟上市销售但未在中国上市销售的药品

单项选择题信噪比法测定定量限，要求信噪比不低于（）。

A.3
B.10
C.15
D.30

单项选择题国家食品药品监督管理总局通过（）手段提高仿制药质量。

A.提高仿制药的质量标准
B.仿制药一致性评价
C.控制仿制药的审评审批数量
D.加强市场监管

单项选择题生物等效性试验应首选（）作为参比制剂。

A.国内首家批准生产的同品种
B.进口原研制剂
C.国际公认的同品种药品
D.其他国家上市的同品种仿制药

单项选择题生物等效性试验样品与参比制剂的含量差异不能超过（）。

A.±3%
B.±5%
C.±7%
D.±10%

单项选择题制剂BE备案资料要求至少提供（）的稳定性数据。

A.1个月加速和长期留样研究数据
B.2个月加速和长期留样研究数据
C.3个月加速和长期留样研究数据
D.6个月加速和长期留样研究数据

单项选择题仿制药按（）原则受理和审评审批。

A.与原研药质量一致
B.与原研药临床疗效一致
C.与首仿药质量和疗效一致
D.与原研药质量和疗效一致

单项选择题溶出仪机械校验周期是（）。

A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.12个月

单项选择题根据2016年3月9日发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，化学药品新注册分类共分为（）个类别。

A.3
B.4
C.5
D.6
E.2