（）是对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告。

单项选择题根据“国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见”，将新药定义为（）。

A.未在中国境内外上市销售的药品
B.未在中国境内上市销售的药品
C.已在中国境内上市销售的药品
D.已在欧盟上市销售但未在中国上市销售的药品

单项选择题信噪比法测定定量限，要求信噪比不低于（）。

A.3
B.10
C.15
D.30

单项选择题国家食品药品监督管理总局通过（）手段提高仿制药质量。

A.提高仿制药的质量标准
B.仿制药一致性评价
C.控制仿制药的审评审批数量
D.加强市场监管

单项选择题生物等效性试验应首选（）作为参比制剂。

A.国内首家批准生产的同品种
B.进口原研制剂
C.国际公认的同品种药品
D.其他国家上市的同品种仿制药

单项选择题生物等效性试验样品与参比制剂的含量差异不能超过（）。

A.±3%
B.±5%
C.±7%
D.±10%

单项选择题制剂BE备案资料要求至少提供（）的稳定性数据。

A.1个月加速和长期留样研究数据
B.2个月加速和长期留样研究数据
C.3个月加速和长期留样研究数据
D.6个月加速和长期留样研究数据

单项选择题仿制药按（）原则受理和审评审批。

A.与原研药质量一致
B.与原研药临床疗效一致
C.与首仿药质量和疗效一致
D.与原研药质量和疗效一致

单项选择题溶出仪机械校验周期是（）。

A.1个月
B.3个月
C.6个月
D.12个月

单项选择题根据2016年3月9日发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，化学药品新注册分类共分为（）个类别。

A.3
B.4
C.5
D.6
E.2

单项选择题化学仿制药上市申请及仿制药质量和疗效一致性评价申请时，在注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括3个注册批样品（）个月长期稳定性试验数据。

A.3
B.6
C.9
D.12