判断题在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。
判断题植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。
判断题已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。
判断题为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
判断题国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。
