相容性试验应在研发阶段完成,由于历史原因而没有做过此试验的,应设法补做。微生物挑战试验,可委托颇尔、密理博等公司作。如是产品相同,有现成资料,由这类公司供货时,他们所提供的相应证明,即可予以认可。
问答题水针配药系统,如果使用在线称量(在线称重),如何定容(确定配制量或配制体积)?(FL1)
问答题对于水针联动线洗瓶连续进瓶(利用传送带),灌封连续出瓶应该如何设计?是否必须设置气锁(缓冲间)?如何控制?(FL1-13)
问答题车间洁净级别变化如AB级变化做验证,是算首次验证还是只做重复验证?(FL1-9)
问答题在线监测如悬浮粒子监控除了分装过程,其他如准备、清场过程是否也要监控?(FL1-11)
问答题层流车是否按相应洁净级别进行监控?(FL1)