A.临床试验的有效性指标B.不良事件的随访方式与期限C.有效性指标的分析方法和时间点D.有效性指标的评价和记录……

单项选择题（）应当确保有临床试验必备文件的保存场所和条件。

A.以上均是
B.临床试验机构
C.申办者
D.研究者

单项选择题按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件是（）。

A.病例报告表
B.试验方案
C.研究者手册
D.总结报告

单项选择题主要研究者应当具有（）职称。

A.初级
B.没有职称要求
C.高级
D.中级以上

单项选择题以下（）不是临床试验准备阶段的必备文件。

A.试验方案
B.盲法试验的揭盲程序
C.研究者手册
D.临床试验总结报告

单项选择题制定《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》依据的法律法规是（）。

A.《药品注册管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法》
C.以上三项均是
D.《药物临床试验质量管理规范》