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问答题

简答题 制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行?(TZ-231)

【参考答案】

我国规范有多个条款更提到了稳定性考察,但均是制剂/成品的范畴。制剂企业所用的原辅料在定期的工艺验证中,已进行了3批的稳定性考察。新药、仿制药首次生产的前三批工艺验证所涉及的原辅料与制剂应进行稳定性考察。在投入正常生产运行后,没有必要对原辅料作稳定性考察。
有人认为:制剂企业所用的原辅料也应......

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