问答题无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间,还是应单独在仓库设置?(TZ-62)
问答题产品说明书中规定了储存条件,如避光、低温(如2-8℃以下储存)等,是否要求其生产条件也应当与这个要求保持一致?(TZ-42)
问答题05条:物料产品运输应满足其质量要求,对运输有特殊要求的,应进行确认。问题:1)对于物料的运输条件是否由供方提供资料,是否可通过质量协议等要求管控?(TZ-105)
问答题验证是否都应做风险管理评估、分析和管理?(TZ-138)
问答题中间产品的储存期限的验证应如何开展?考察项目至少包括哪些?是否需分具体品种进行验证或者可以按剂型进行验证?(TZ-138、FL2-20)