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问答题

简答题 无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间,还是应单独在仓库设置?(TZ-62)

【参考答案】

可根据企业的实际情况来定,我国规范通则第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。并没有必须设在库房的规定。
据悉:有人认为必须单独设置在仓库,建立独立的人流、物流,取样工具、容器与无菌工衣则从......

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