判断题除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当在严重不良事件获知的24小时内向申办者书面报告。
判断题临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
判断题临床试验方案中应包括受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。
判断题临床试验期间，不可以使用试验方案禁忌的西药，但中药除外。
判断题临床试验方案中需确定受试者样本量，并根据前期试验或者文献数据说明理由。
