A.月B.季度C.半年D.年生产企业负责人应当每（）至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安……

单项选择题对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查（）次。

A.1
B.2
C.3
D.4

单项选择题医疗器械生产企业应当加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的（）不对医疗器械产品质量造成影响。

A.制备
B.使用
C.检验
D.制备和使用

单项选择题我国对（）医疗器械实行产品备案管理。

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类

多项选择题有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（）

A.未按照要求提交质量管理体系自查报告
B.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械
C.医疗器械经营企业、使用单位未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度
D.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度
E.医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合
F.医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门

填空题经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收（）、（）和用于违法经营的工具、设备等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）万元以上（）万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上（）倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的（）、（）、直接负责的（），没收违法行为发生期间自单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械经营活动。