必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督部门责令停止使用。
问答题《药品管理法》有关劣药的定义?哪些情形的药品按劣药论处?
问答题《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处?
问答题新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订?于何时起执行?
多项选择题每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料()等状态标志。
A、名称 B、产地 C、批号 D、数量
多项选择题生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求?()
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质 B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、文件制定、审批和批准的责任应明确,应由责任人签名
多项选择题洁净工作服的要求有哪些?()。
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
多项选择题标签的()应有记录。
A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输
填空题药品生产过程中,物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免()的措施。
填空题药品生产企业应有()、原始数据和分析汇总报告。
填空题药品生产企业应有物料、()和成品的质量标准及检验操作规程。
填空题企业应建立员工主动报告()的制度。
填空题标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放,应凭()发放。
填空题不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应()。
填空题空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持()。
填空题洁净室空气的()和尘埃粒子数应定期监测。