问答题

简答题《药品管理法》规定哪些情形的药品按假药论处？

【参考答案】

（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的；
（4）被污染的；
（5）使用依照一法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

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问答题新修订的《中华人民共和国药品管理法》于何时由第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订？于何时起执行？

多项选择题每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。

A、名称
B、产地
C、批号
D、数量

多项选择题生产管理文件和质量管理文件应满足哪些要求？（）

A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名

多项选择题洁净工作服的要求有哪些？（）。

A、不脱落纤维
B、质地光滑
C、不产生静电
D、不脱落颗粒物

多项选择题标签的（）应有记录。

A、发放
B、使用
C、销毁
D、运输

填空题药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免（）的措施。

填空题药品生产企业应有（）、原始数据和分析汇总报告。

填空题药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

填空题企业应建立员工主动报告（）的制度。

填空题标签说明书应按品种、规格专库或专柜存放，应凭（）发放。

填空题不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应（）。

填空题空气洁净度等级相同的区域内产尘量大的操作室应保持（）。

填空题洁净室空气的（）和尘埃粒子数应定期监测。

填空题进入洁净区的工作人员（含维修、辅助人员）应定期进行卫生和（）等方面的培训及考核。

填空题企业负责人和各级管理人员应定期接受（）、法规培训。

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