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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。 7月审核员在审核试剂的成品库房时了解到,储存温度要求5-30摄氏度,最近一周库房的温度记录显示一直是29或30摄氏度,审核员问有没有采取什么措施,库管员说:“没有,等待下雨天气变凉爽”。

【参考答案】

不符合8.5.3 一周来库房温度一直在规定的边缘,却未制定预防措施
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