案例分析题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。 某公司程序规定：技术员每季度对所有不合格报告和产品性测试报告进行统计分析，绘制因果图，找出存在的质量隐患，以提高产品的质量.在技术部，审核员要求查看20004年二.三季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告，技术部部长拿出了一大摞产品不合格报告和测试数据报表说：”这些资料还来不及整理，不过好在产品质量一直比较稳定，技术上也没有什么大问题，等有时间再处理也行。”

问答题审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了.审核员要求查看允收此做法的批准记录，检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。

问答题某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格，决定返回加工车间进行返工，返工后直接送到装配车间进行组装。

问答题某原材料检验规程规定此材料应进行四项指标的测试，但检验员未执行检验规程，只凭目测判断材料是否合格。

问答题某企业上次内审总共发现不合格项45项，其中有35项已关闭，另外10项纠正措施已完成，但没有验证记录。

问答题测量和试验设备的台账上写明CS-002测试仪的检定周期为12个月，校准方式为自校，当要求出示检定规程时，计量科长说：”这种测试仪是从国外进口的专用测试仪，我们只是按照国外厂家的介绍时行校准，没有文字上的规定，这台测试仪使用两年了，从未出现过问题。”