医疗器械经营企业法人审查评分标准规定各部分得分率均要达到80%，且否决项（带*号）符合要求，为审查合格。

判断题医疗器械的附件分类不应与其配套的主机分离，不根据附件的情况单独分类。

判断题医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。

判断题《医疗器械经营企业许可证管理办法》适用于《医疗器械经营企业许可证》发证及监督管理。

判断题对已经发生严重伤害或死亡不良事件，且对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门直接组织医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械生产企业、使用单位和相关技术机构、科研机构、有关专家开展再评价工作。

判断题国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行职责：负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈。