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问答题

论述题 阐述临床试验的分期与目的?

【参考答案】

Ⅰ期临床度验,初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅱ 期临床试验,治疗作用初步评价阶段,其目的是初步评价药物对目标适症患者的治疗作用和安全性。
Ⅲ期临床试验,治疗作用确证阶段,进一步验证治疗作用和安全性使。
Ⅳ期临床试验,在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,使用利益和风险关系。