A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开B.药品监督管理部门应当在办……

单项选择题根据《药品管理法》，非法进口药品可以依法减轻或免予行政处罚的是（）

A.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节较轻的
B.未经批准进口大量境外已合法上市的药品，且情节较轻的
C.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，且情节严重的
D.未经批准进口大量境外已合法上市的药品，且情节严重的

单项选择题关于药品生产许可证变更的说法，错误的是（）

A.变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照有关规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省（区、市）药品监督管理部门审查决定
B.原址或者异地新建生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省（区、市）药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查
C.变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记
D.药品生产许可证变更情况，应当在其副本中载明，变更后的药品生产许可证重新计算有效期

单项选择题药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施不包括（）

A.立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况
B.在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构
C.填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告
D.应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

单项选择题国家药品不良反应监测系统将及时向持有人反馈收集到的药品不良反应信息，持有人应当 （）

A.对反馈的药品不良反应信息进行分析评价，并按个例不良反应的报告范围和时限上报
B.对反馈的药品不良反应信息进行分析评价，并纳入药品定期安全性更新报告上报
C.对反馈的药品不良反应信息进行重点监测，并按个例不良反应的报告范围和时限上报
D.对反馈的药品不良反应信息进行重点监测，并纳入药品定期安全性更新报告上报

单项选择题关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员
B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施
C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议
D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

单项选择题关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是（）

A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求
B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员
C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级
D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品

单项选择题根据药品质量特性，有可能作为药品进行注册申请的是（）

A.某物质在规定的适应症、用法和用量的条件下，难以达到预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的目的
B.某物质有效性小于毒副反应，并且不能解除、缓解毒副作用
C.某物质具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输、贮存
D.某物质制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求

单项选择题关于定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求的说法，错误的是（）

A.将医保药品备药率、非医保药品使用率等与定点零售药店的基金支付挂钩
B.将《基本医疗保险药品目录》和相关政策落实责任纳入定点医药机构协议内容，强化用药合理性和费用审核，定期开展监督检查
C.定点医药机构应健全组织机构，完善内部制度规范，建立健全药品“进、销、存”全流程记录和管理制度，提高医保用药管理能力，确保医保用药安全合理
D.加强定点医疗机构协议管理，将医疗机构合理配备使用《2020年基本医疗保险药品目录》内药品的情况纳入协议内容

单项选择题关于基本医疗保险药品使用的费用支付原则的说法，错误的是（）

A.参保人使用“甲类药品”按基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付
B.使用“乙类药品”按基本医疗保险规定的支付标准，先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付
C.参保人使用《基本医疗保险药品目录》内药品发生的费用，不需按规定程序经过药师或执业药师的审查，即可由基本医疗保险基金支付
D.除中药饮片外，原则上新纳入《基本医疗保险药品目录》的药品同步确定支付标准

多项选择题根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统。应该注册为系统用户，主动维护其用户信息，报告不良事件的单位有（）

A.医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人
B.医疗器械经营企业
C.二级以上医疗机构
D.基层医疗卫生机构

多项选择题国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。这些配套政策主要包括（）

A.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录
B.对纳入国家基本药物目录的品种，统一设置评价时限要求
C.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价
D.逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请

多项选择题根据《药品管理法》，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金（增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元）的情况有（）

A.生产假药的
B.生产劣药的
C.明知是假药仍然销售、使用的
D.明知是劣药仍然销售、使用的

多项选择题关于药品专利期补偿的说法，正确的有（）

A.自发明专利申请日起满四年，或自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿
B.自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，国务院专利行政部门应专利权人的请求，就发明专利在授权过程中因申请人引起的不合理延迟给予专利权期限补偿
C.为补偿新药上市审评审批占用的时间，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿
D.补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年

多项选择题根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当接受相关法律法规和专业知识培训，且必须经考核合格后方可上岗参与相关工作的人员有（）

A.从事特殊管理药品的储存、运输等工作的人员
B.从事冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员
C.从事阴凉药品的储存、运输等工作的人员
D.从事国家有专门管理要求药品的储存、运输等工作的人员

多项选择题药品上市许可持有人应按可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应。应该按个例药品不良反应进行报告的有（）

A.患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应
B.患者使用药品出现的因药品质量问题引起的有害反应
C.患者使用药品出现的与超适应症用药有关的有害反应
D.患者使用药品出现的与超剂量用药、禁忌症用药有关的有害反应