判断题为了消除对受试者的紧急危害,在未获得伦理委员会同意的情况下,研究者修改或者偏离试验方案,应当及时向伦理委员会、申办者报告,并说明理由,必要时报告药品监督管理部门。
判断题研究者手册是伦理审查所需的文件,向伦理委员会递交备案即可。
判断题会议记录是对会议整个情况所做的真实记载,其作用在于正确反映会议情况,作为整理会议文件、汇报会议精神,研究工作等存查备考的一种历史资料。
判断题受试者参加试验是自愿的,可以拒绝参加试验。但一旦参加试验,如果无故退出试验,研究者可以将被列入就诊失信系统,限制其诊疗。
判断题当委员对某项研究存在不同意见时,可以在投票单上注明,并不需要在会议上发表并讨论。