A.中间体和原料药的名称,以及标有名称和代码的完整清单B.准确陈述每种原料药或中间产品的投料量或投料比,包括计量单位C.生产地点、主要设备D.生产操作的详细说明
多项选择题中试放大后常出现的现象包括()
A.收率低于小试收率B.产品质量不合格C.出现安全事故D.与小试时相比,纯度和转化率没有发生变化
单项选择题开始着手制定工艺规程的时间为()
A.小试工艺完成时B.中试放大工艺完成时C.短期试生产达到稳定后D.工业化生产稳定后
单项选择题化学制药工业利用化工原料或自然界中的天然物质,通过化学合成及生物合成等方法,制备化学结构明确,具有治疗、诊断、预防疾病或改善人体机能等作用的产品,即()
A.原料药B.中间体C.原料D.化学试剂
填空题以单一立体异构体存在并且注册的药物,称为()。
判断题外消旋化合物的熔点高于它和少量对映体混合物的熔点,但可以高于或低于组成它的纯对映体的熔点。