案例分析题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。 某批产品的出厂检验中，有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求，经过总工批准，产品已交付顾客。

问答题企业按合同的要求送货上门，到达顾客现场开箱检查时，发现缺少产品说明书。

问答题库房台帐显示，库存有顾客来料.但仓库的材料只按品种规格码放，无法分清哪些是顾客来料。

问答题车间里产品用活动的标牌标识产品的检验状态，但卫生员损卫生时常常挪动标牌，所以现场标牌与产品很难对应。

问答题审核时发现生产操作人员对工艺文件不清楚，经常造成产品不合格而被罚款.到人力资源部查对这些人员培训情况时，负责培训的人员拿出了这些人员参加工艺文件的培训签到表，还有试卷和考核记录，均合格。

问答题查内审员资料发现，自质量管理体系实施2年来从未对领导层进行过审核.询问质量管理部负责人其中的原因时，负责人无奈地说：领导谁敢审，就等外审来审了。