案例分析题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。 审核时发现生产操作人员对工艺文件不清楚，经常造成产品不合格而被罚款.到人力资源部查对这些人员培训情况时，负责培训的人员拿出了这些人员参加工艺文件的培训签到表，还有试卷和考核记录，均合格。

问答题查内审员资料发现，自质量管理体系实施2年来从未对领导层进行过审核.询问质量管理部负责人其中的原因时，负责人无奈地说：领导谁敢审，就等外审来审了。

问答题在审核顾客投诉时，看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文.负责投诉处理的人员告诉审核员，这些问题跟我们无关系，就不用管了。

问答题“外来文件清单”中只有以下文件：国家标准、行业标准和顾客来图。

问答题一个生产骨科植入物的企业，其原材料检验规范规定所有材料进货检验时均只做外观检查，询问该规范的审批人总工程师，总工程师称：检测设备太贵。

问答题进货检验记录表明“电源变压器”有15台变压器差，判为不合格，处理栏填写“待定”.最后供应科回答说：“供方补了15台合格品，变压器差的15台返工很困难.经协商按半价处理给外修部作为修理配件用.外修的产品能工作就可以，参数指标要求不严。”