单项选择题

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知……

案例分析题

2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

关于该药品研制及注册申请的说法，正确的是（）

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意
B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告
C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请
D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请

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热门试题

单项选择题根据《中医药法》，关于秦某种植地产中药材的说法，正确的是（）

A.销售给当地的中药饮片生产企业
B.将自产中药材加工成中药制剂方便村民使用
C.在其开设的诊所中煎汤药给村民治病
D.种植仅供自用的医疗用毒性中药材

单项选择题秦某报考执业药师（中药学）职业资格考试，符合规定的专业工作最低年限应当为（）

A.毕业后，在中药学岗位上工作满4年
B.毕业后，在中药学岗位上工作满3年
C.毕业后，在中药学岗位上工作满2年
D.毕业后，在中药学岗位上工作满1年

单项选择题甲决定自建药品生产车间，负责批准的管理部门是（）

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门

单项选择题关于甲下列行为的说法，正确的是（）

A.委托丙以外的另--家具备相应经营范围的药品经营企业销售该药品
B.委托乙以外的另-家大型中成药生产企业生产该药品
C.委托乙的质量负责人履行该药品的质量管理职责
D.委托药品检验所负责该药品的质量检验和放行项目

单项选择题关于甲、乙、丙的说法，错误的是（）

A.甲、乙承担药品生产环节的质量责任
B.甲是药品安全的第一责任人
C.甲、乙、丙均应当建立药品质量保证体系
D.甲、乙、丙承担药品经营环节的质量责任