简答题 是否在产品注册申报时就已形成本产品的完整的工艺规程中规定的各项参数的验证？

问答题对热不稳定药品（如蛋白质类、生物制品等），应该直接进行无菌生产工艺的验证。

问答题决策树中残存概率法是否亦优先选择121℃的温度条件？

问答题选择最高无菌保证水平的灭菌工艺，可能会与产品的质量，如有关物质、稳定性等方面有冲突，如何平衡这一矛盾？另外，国外上市的是粉针剂，国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究？

问答题在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

问答题按照欧盟决策树的要求，不能达到121℃，15分钟灭菌，可选择F0≥8的残存概率法。请问，若产品能达到121℃，12分钟灭菌，是否就不能选择121℃，10分钟，同样，能达到10分钟，就不能选择8分钟，都是F0≥8的情况。