从微生物杀灭的数学模型可知,在初始污染相同的情况下,灭菌F0值越大,无菌保证水平越高。因此,显然为降低产品残留微生物的风险,尽量选择高的F0值是顺理成章的。
问答题如果生产的产品被抽检“无菌不合格”,而无菌检查又不能随便复试,但对自己的产品质量绝对有信心(比如已经过无菌工艺验证,生产过程中也无偏差),该怎么办。因为无菌检查中所涉及的相关因素也很多,也会影响抽验单位检测结果的可信度、准确度,但无菌检验又不能要求复检。
问答题采用无菌生产工艺的品种,申报临床前的样品,其无菌工艺研发及验证资料是否必须在实际生产设备及环境下进行?
问答题申报资料中未提供无菌工艺验证资料,是否一定要在补充资料中体现?粉针剂需要进行哪些验证工作,申报资料必须体现哪几点?
问答题对注射剂品种,每年均系统地进行无菌保证工艺再验证,包括:设备的热分布试验、热穿透试验和微生物挑战试验,培养基模拟灌装试验等,请问,申报注射剂品种时,是否可以使用以上再验证的数据,作为8号申报资料的数据?
问答题工艺验证资料应该在申报临床还是在申报生产时提供?如果在申报生产时提供验证资料,是否将8号资料重新附上,还是可以单独报验证资料?