A.应当向所在省市的食品药品监督管理部门备案B.并在医学研究登记备案信息系统登记C.应当向国家食品药品监督管理……

多项选择题伦理委员会审查所需的文件包括：（）

A.知情同意书及其更新件
B.研究者手册
C.试验方案和试验方案修订版
D.研究者资质文件
E.招募受试者的方式和信息

多项选择题伦理审查的主要内容包括以下哪些：（）

A.知情同意书告知的信息
B.试验方案的设计与实施
C.试验的风险与获益
D.知情同意的过程
E.受试者的招募

多项选择题伦理委员会管理和程序类文件起草小组的组成人员应包括（）

A.对相关法规熟悉的委员
B.药物临床试验机构办公室成员
C.伦理委员会秘书
D.伦理委员会办公室行政管理人员

多项选择题关于秘书受理送审文件，下列说法正确的是（）

A.文件受理后应当及时归入待审项目
B.对送审文件是否符合要求应做到一次性告知和当场答复
C.应对送审文件是否齐全进行确认
D.应向研究者提供各审查类别的送审文件清单

多项选择题审查项目文件夹可以包括哪些文件（）

A.审查工作表
B.研究者送审文件
C.批准文件
D.与对应项目相关的沟通记录和信件