A.试验方案B.盲法试验的揭盲程序C.研究者手册D.临床试验总结报告以下（）不是临床试验准备阶段的必备文件。……

单项选择题制定《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》依据的法律法规是（）。

A.《药品注册管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法》
C.以上三项均是
D.《药物临床试验质量管理规范》

单项选择题研究者手册证明申办者已将与试验药物相关的、最新的科研结果和临床试验对人体可能的损害信息提供给了研究者，（）应该保存。

A.临床试验机构
B.申办者
C.以上三项均是
D.研究者

单项选择题药物研发的终极目标是（）。

A.患者以最小的风险获得做大的治疗获益
B.获得较好的临床试验结果
C.药品尽早获批上市
D.保护受试者权益

单项选择题分析包括所有随机化的受试者，即原计划治疗的全部受试者都需进入分析，而不是根据实际完成的受试者。这一分析原则是（）。

A.ITT
B.SS
C.PP
D.FAS

单项选择题安全性评价数据集的缩写是（）。

A.SS
B.FAS
C.ITT
D.PPS