滴眼剂无菌要求按照无菌制剂要求,目前没有听说有合适的连续灭菌设备,批次灭菌方式的设备有环氧乙烷灭菌,汽化过氧化氢灭菌。
问答题无菌药品生产中,人员更衣室,是否必须采用进出分开的原则?(FL-30)
问答题大容量注射剂药液配制后的过滤,是否必须采用0.22um的过滤器?(FL1)
问答题灭菌柜验证(湿热和干热),验证过程中一定有冷点吗?做了几次,冷点不确定,是设备的问题还是方法的问题?(FL1)
问答题小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)
问答题对于A B级区使用的无菌乙醇消毒液,其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求?配制环境需防爆?(FL1)