申报资料中未提供无菌工艺验证资料,如果进行了无菌保证工艺验证,可以在提交补充资料时一并提供; 1.粉针剂的验证内容包括: 2.培养基模拟灌装试验 (1)除菌过滤系统适应性试验 (2)过滤系统相容性测试 (3)过滤前后滤膜完整性测试 (4)滤膜的微生物截留量测试 3.容器系统密封性验证等。
问答题对注射剂品种,每年均系统地进行无菌保证工艺再验证,包括:设备的热分布试验、热穿透试验和微生物挑战试验,培养基模拟灌装试验等,请问,申报注射剂品种时,是否可以使用以上再验证的数据,作为8号申报资料的数据?
问答题工艺验证资料应该在申报临床还是在申报生产时提供?如果在申报生产时提供验证资料,是否将8号资料重新附上,还是可以单独报验证资料?
问答题如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证,这部分详细内容是否需体现在注册申报资料中?例如,生产设备、灭菌柜、滤器等验证是否需体现在申报资料中?
问答题在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下,创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺的验证的要求是否不同?
问答题原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装,现改成冻干(瓶冻)工艺,应该讲无菌保证水平有提高,现在CDE对这类工艺变更的审评要求?