判断题灾难和疾病暴发的研究应告知:研究与人道主义救援之间的区别。
判断题研究方案(或附属文件)应包括:不良反应的已知或可预测的风险,包括每一项建议的干预,以及对任何试验药物,疫苗或程序所附带的风险。
判断题知情同意过程应告知受试者,私人信息的保密程度受到法律和其他规定的限制,监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据。
判断题公平分配要求从研究所在地理区域的合格人群中选择受试者,而且研究结果可以用于该地区。
判断题伦理委员会应确认研究方案采取了充分的措施保护受试者的隐私利益。