案例分析题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。 审核员在采购部查合格供方名单上列有”利新公司”，审核员询问如何对利新公司进行评价，采购部部长说：”利新公司是老关系了，从我们公司一成立，就给我们供货，价格也合适，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了”。

问答题第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时，发现编号为0091的设计评审记录表上写时”电阻件尺寸不符合要求，应修改.审核员要求查看相应的修改情况记录，部长说，”评审后就已经修改了，但没有什么记录”.

问答题一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说，我干这一行已经有25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。

问答题某救护车设计任务书规定时速应达到150公里 小时，经测试三台样车，最大时速为135公里 小时，134公里 小时，130公里 小时，此救护车通过设计验证.

问答题在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱，从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了，仓库主任说，这批是西班牙客户订的货，后来合同修改，不要10ml的规格的，可是没有通知生产科，内包装外包装都不符合注册产品标准，无法在国内销售。

问答题在销售部审核员发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说：我们的产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求，根本不需要进行评审。