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问答题

简答题 关于大输液可见异物的问题,我们在生产过程中应怎样做风险控制及评估?(FL1)

【参考答案】

这要看你的工艺情况,无非是将可能导致可见异物的各种因素列出,然后根据你的生产经验,将出现的概率及后果的严重性(如不符合药典标准)等排列、分级,最后计算风险排列指数,找出主要矛盾,落实相应措施。可参考PDATR54质量风险管理在药品及生物制品中的应用。
应当指出,不少人往往希望找到一块母板,......

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