案例分析题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。 在研发部审核时发现产品有设计开发更改，导致产品使用操作有改变，更改后的产品已经销售了几十台，但发给用户的说明书还是老版本。负责人说忘记改说明书了。

问答题在全质办审核时，看见有一部分顾客投诉没有处理，原因都是铁路运输损坏产品，厂长说：我们的防护措施已经很好了，铁老大，（野蛮装卸），我们没办法，只能跟顾客抱歉，该修的修，该换的换。”

问答题审核员在某厂产品维修部，发现有部分仪器仪表没有周期校准标识，全质办主任说：“他们的仪表不是用作检验的，没有样准必要”。

问答题某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称，规格型号，厂名，厂址，生产日期，防雨，小心轻放字样。

问答题B超生产厂产品技术标准要求出厂检验逐台检查电气安全性能，该厂对漏电流一项因无设备未检，检验科长说：”正在申请购置尚未批复”。

问答题7月审核员在审核试剂的成品库房时了解到，储存温度要求5-30摄氏度，最近一周库房的温度记录显示一直是29或30摄氏度，审核员问有没有采取什么措施，库管员说：“没有，等待下雨天气变凉爽”。