如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书做出书面修改并获得当地伦理委员会批件，再次征得受试者同意并签署。

判断题研究药物对受试者可能产生的危害应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。

判断题知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。

判断题研究者了解受试者病情后并询问受试者是否愿意加入本临床试验时，受试者经认真考虑后同意加入本试验，并签署了知情同意书，知情同意书签署的姓名为“李立明”。受试者提供身份证复印件的姓名是“李力明”，CRC记录受试者鉴认代码表时按照受试者签署知情同意书上的名字“李立明”记录。

判断题试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准？

单项选择题在知情同意的过程中，下列哪项不是CRC的工作？（）

A.发放正确版本的知情同意书。
B.帮助受试者阅读知情同意书。
C.代替研究者签署知情同意书。
D.核对知情同意书是否签署正确完整。

多项选择题以下人员谁可以谈知情同意（）

A.研究护士
B.PI
C.CRC
D.CRA
E.sub-I

多项选择题当受试者签署了未获得伦理委员会批准的知情同意书时，以下说法正确的是（）

A.研究者和受试者应尽快签署伦理委员会批准的知情同意书
B.重新培训研究者知情的过程
C.CRA及时将问题记录在监查报告中
D.尽快通知伦理委员会

多项选择题研究者在与受试者谈知情同意的过程中，以下说法正确的是（）

A.应告知试验的组成部分
B.应说明试验的目的
C.告知随机的可能性和必要的试验程序
D.应告知该试验药物可能出现的不良反应

多项选择题关于知情同意书获取这说法正确的是（）

A.签署的内容完整，规范（含研究者电话，签署日期等）
B.由本人或其法定代理人签署，证实患者自愿参加本项试验
C.签署时间可早于伦理批准时间
D.发现涉及研究药物的重要信息必须将ICF作书面修改送EC批准后，再次获得知情同意
E.提供的信息需要以受试者或其法定代理人理解的语言和文字表达

多项选择题这是一个发生在受试者、研究者以及研究人员之间的“过程”，正确的是（）

A.研究者将与潜在的受试者或者其法定代理人讨论ICF的内容。给予受试者充足的时间在安静的环境下阅读同意书，并为受试者提供充足的机会了解试验的详细资料。研究者将回答所有疑问直到受试者或者其法定代理人满意为止
B.受试者应知道他们的参加是完全自愿的，拒绝参加这项研究或中途退出不会导致处罚或者受试者本应获得的利益受损
C.受试者应了解，参加试验及在试验中涉及的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。如需公开试验数据，受试者的个人信息须做保密处理
D.应允许，甚至鼓励受试者将ICF带回家中阅读，并写下可能产生的任何疑问。可以直接将疑问写在知情同意书上，在签名时将另外一份空白的ICF将提供给受试者

多项选择题关于知情同意书的保存，错误的是（）

A.在完成试验之后由CRO保存
B.在完成试验之后保存在研究中心
C.因临床试验是申办方主办的，在试验结束后应该把所有资料都交给申办方保存
D.由研究者自己保存在个人文件柜

多项选择题向受试者知情同意时应注意以下哪些？（）

A.书面签署
B.充分理解
C.完全自愿
D.必要信息

多项选择题知情同意的过程记录，关于下列说法正确的有哪些？通常（）

A.临床试验信息，包括试验名称、知情同意书版本号、项目编号等
B.受试者姓名和研究者姓名
C.知情日期
D.受试者自愿同意加入试验
E.受试者获得一份签署完成的ICF
F.给予受试者充分时间考虑并回答受试者提出的问题

多项选择题在中国GCP条款下，关于获得知情同意，下列哪些说法是正确的？（）

A.只有授权的研究者可以和受试者谈知情同意
B.只有授权的研究者可以在知情同意书上签署名字
C.研究护士和CRC可以将知情同意书给受试者让其先阅读
D.研究护士和CRC可以回答受试者就知情同意书的任何问题
E.受试者必须保存一份签署完整的知情同意书

多项选择题知情同意书应包含以下哪些内容？（）

A.临床试验属于研究和试验性质
B.所有的试验操作
C.给受试者、胚胎、胎儿以及正在哺乳的婴儿带来的合理的、可预见的风险或者不便
D.受试者参加临床试验为自愿的并可以选择任何时候自愿退出试验，并且不会因此被惩罚或受到任何利益损失
E.伦理委员会的联系人及联系方式
F.临床试验大致参加人数