简答题 如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证，这部分详细内容是否需体现在注册申报资料中？例如，生产设备、灭菌柜、滤器等验证是否需体现在申报资料中？

问答题在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下，创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺的验证的要求是否不同？

问答题原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶冻）工艺，应该讲无菌保证水平有提高，现在CDE对这类工艺变更的审评要求？

问答题现有的大部分小容量注射剂的灭菌工艺的F0值均不能达到8，对此中心有何措施或规定？

问答题大输液产品现采用残存概率法，以后是否要提高到过度杀灭法？残存概率法是否每批样品都要对灭菌前药液进行微生物检查，并制定相应的标准进行相应的验证？

问答题一品种已上市多年，未采用终端灭菌工艺，再注册时是否需提供灭菌工艺验证资料，若考察后可以终端灭菌，是否需更改工艺？