A.CRC小褚确认物资运送状态 B.CRC小褚核对物资数量与运送单是否一致 C.CRC小褚在物资交接单上签名署日期 D.CRC小褚将交接单存档复印后存档
判断题为保持纸质病例报告表与复印件一致,一旦申办方回收病例报告表复印件后,任何人不得单独修改病例报告表内容,如需修改需要按照申办方的要求提出申请,层层审批通过后方可执行,通常使用数据澄清表。
判断题根据CFDA要求,所有原始记录均需按照规定保存,研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后3年,申办方应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。
判断题纸质病例报告表不能涂改,只能附加说明的方式。出现修改,应由修改人在修改处就近的位置附近签字签日期(修改日期)。
判断题纸质病例报告表需要保存在安全(非透明,可以上锁,远离水)的柜子里,且存放处便于监查员或其他质控部门的检查如稽查、视察。
判断题病历报告表样本通过伦理批准后,后期不可以进行版本的更新。