A.该研究具有重要的社会价值B.如果没有豁免,研究将不可行或无法实施C.该研究对受试者或受试者所属的群体构成的风险不超过最小风险
多项选择题受试者中途退出研究的补偿:()
A.由于其他原因而没有继续参加研究的受试者应按照他们完成研究工作量的比例获得补偿B.当受试者因与研究相关的伤害而退出研究时,必须对这种伤害进行治疗,并且受试者有权获得额外的补偿C.研究人员因健康相关理由将受试者从研究中退出,该受试者应获得参加研究直至退出的补偿D.研究人员因受试者故意不依从而将其从研究中退出,他们有权扣留部分或全部款项
多项选择题跟踪审查包括:()
A.修正案审查B.研究完成审查C.暂停/终止研究审查D.年度/定期审查E.违背方案审查F.安全信息审查
多项选择题决定项的标准是:()
A.作必要的修正后同意:研究项目作必要的修正后,需再经复审确认是否满足批准研究的标准B.终止/暂停已批准的研究:研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准。研究过程出现重大问题,需要暂停后进行再次评估。伦理委员会“暂停研究”可以仅仅是暂停入组新的受试者C.不同意:研究本身是不符合伦理的,或即使通过修改方案或补充资料信息,也无法满足“同意”研究的标准D.同意:符合批准研究的标准
多项选择题在启动组群随机试验之前,研究人员,申办者,相关当局和研究伦理委员会应该:()
A.确定在某些研究中获得患者,医护人员或社区成员的知情同意是否必需或可行B.确定哪些人是研究受试者,以及哪些人或群体受到影响,即使他们不是直接目标人群C.确定要求知情同意和允许拒绝同意是否可能会使研究结果无效或危及研究结果D.确定是否必须获得看门人的许可E.确定在伦理上是否接受一个不干预组作为一项特定的组群随机试验的比较对象
多项选择题伦理委员会可考虑采取一系列措施来规避或管理研究人员的利益冲突:()
A.在方案设计中没有主导作用的研究小组成员获得潜在受试者的知情同意B.向潜在受试者披露利益冲突C.要求限制有严重利益冲突的研究人员参与研究D.要求对研究进行独立的监督和审查E.可以决定不批准研究