A.在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校……

多项选择题临床试验过程中对试验用体外诊断试剂的管理，下列说法正确的是（）

A.申办者将体外诊断试剂运输至医疗机构，需要有运输及交接记录
B.若体外诊断试剂的保存条件为2-8℃冷藏保存，其运输过程采用冰袋低温运输即可，无需进行温湿度监控
C.体外诊断试剂的储存条件需要符合临床试验方案要求
D.体外诊断试剂的使用要有相关记录

多项选择题体外诊断试剂临床试验可选的样本范围有（）

A.脑脊液样本
B.鼻咽拭子样本
C.组织切片
D.羊水样本

多项选择题发生严重不良事件后，可采取的风险控制措施包括（）

A.修改临床试验方案
B.修改知情同意书和其他提供给受试者的信息
C.继续监测风险，暂无需采取其它措施
D.终止医疗器械临床试验

多项选择题医疗器械临床试验记录的要求包括（）

A.医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性
B.医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改
C.确需更改时应当说明理由，签名并注明日期
D.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中

多项选择题临床试验中发生（），应报告伦理委员会。

A.严重不良事件
B.暂停后恢复试验
C.方案偏离
D.方案修订