A.严重不良事件B.暂停后恢复试验C.方案偏离D.方案修订临床试验中发生（），应报告伦理委员会。……

多项选择题医疗器械临床试验机构和伦理委员会可接受的产品检验报告包括（）

A.任何单位出具的检验报告
B.委托有资质的机构出具的检验报告
C.自检报告
D.自检报告+委托检验报告

多项选择题伦理委员会应当审查的内容包括（）

A.主要研究者的资格
B.临床试验的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求
C.该临床试验是否能带来经济效益
D.受试者入选、排除是否科学和公平

多项选择题开展医疗器械临床试验应满足（）

A.在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展
B.应当获得伦理委员会的同意
C.列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，应当经国家药品监督管理局批准
D.研究者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系

判断题因临床试验用样本与实验室常规样本一起销毁，可以不保留销毁记录。

判断题临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。