判断题申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。
判断题对照医疗器械需为国内外已上市的医疗器械。
判断题多中心临床试验总结报告无需各分中心签章，仅要求组长单位签章即可。
判断题医疗器械临床试验备案完成后，该医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。
判断题所有的第三类医疗器械临床试验均应当经国务院药品监督管理部门审批。
