判断题生产用细胞应当建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。
判断题《医疗器械生产质量管理办法》不适用于体外诊断试剂。
判断题医疗器械临床试验质量管理规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
判断题医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行。
判断题多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。
