简答题 简述批生产记录填写的要求。

问答题简述生产车间人流入口个人卫生的通过程序。

单项选择题（）是指不超过20℃。

A.阴凉处
B.冷处
C.常温

单项选择题（）是指2~10℃。

A.阴凉处
B.冷处
C.常温

单项选择题（）是指10~30℃。

A.阴凉处
B.冷处
C.常温

单项选择题洁净环境内单位体积空气大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数是（）。

A.洁净度
B.浮游菌
C.沉降菌
D.单向流（层流）
E.动态测试

单项选择题悬浮在空气中的活微生物粒子，可采用专用采样器收集后，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数是（）。

A.洁净度
B.浮游菌
C.沉降菌
D.单向流（层流）
E.动态测试

单项选择题可采用自然沉降原理收集在空气中的生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的群落数是（）。

A.洁净度
B.浮游菌
C.沉降菌
D.单向流（层流）
E.动态测试

单项选择题沿着平行流线，以单一通路，以一定流速向单一方向流动的气流是（）。

A.洁净度
B.浮游菌
C.沉降菌
D.单向流（层流）
E.动态测试

单项选择题洁净室（区）已处于正常状态下进行的测试叫（）。

A.洁净度
B.浮游菌
C.沉降菌
D.单向流（层流）
E.动态测试

单项选择题生产中，一个批次的待包装或成品的所有生产记录是（）。

A.批生产记录
B.批号
C.标准操作规程
D.生产工艺规程
E.洁净室（区）

单项选择题生产中，用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史的是（）。

A.批生产记录
B.批号
C.标准操作规程
D.生产工艺规程
E.洁净室（区）

单项选择题生产中，经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是（）。

A.批生产记录
B.批号
C.标准操作规程
D.生产工艺规程
E.洁净室（区）

单项选择题生产中，规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程控制的一个或一套文件是（）。

A.批生产记录
B.批号
C.标准操作规程
D.生产工艺规程
E.洁净室（区）

单项选择题生产中，需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）是（）。

A.批生产记录
B.批号
C.标准操作规程
D.生产工艺规程
E.洁净室（区）

单项选择题清场结束后发“清场合格证”的复查人是（）。

A.二段长
B.车间质量管理人员
C.车间工艺员
D.车间技术员