（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》变更和监督检查等方面的工作档案。

判断题国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械不可以调整其分类。

判断题企业产品质量管理制度的执行情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容。

判断题（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

判断题企业名称、企业法定代表人变动情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容，而质量管理人员变动情况不是监督检查的内容。

判断题新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。