A.SMO公司B.伦理委员会C.PID.申办者如获得可能影响受试者继续参加试验意愿的重要新信息，应对知情同意书……

单项选择题临床试验中，应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的是（）。

A.可读的和及时的
B.准确的
C.完整的
D.以上均是

单项选择题对于确证性临床试验，需要特别关注和重点评估的，并且可能属于临床试验实质性变更的是（）。

A.变更主要目的
B.以上三项均是
C.变更主要终点、重要次要终点的测定方法或评价标准
D.变更主要终点或对试验安全性、科学性有重要影响的次要终点

单项选择题临床试验方案中有效性评价通常不包括（）。

A.临床试验的有效性指标
B.不良事件的随访方式与期限
C.有效性指标的分析方法和时间点
D.有效性指标的评价和记录

单项选择题（）应当确保有临床试验必备文件的保存场所和条件。

A.以上均是
B.临床试验机构
C.申办者
D.研究者

单项选择题按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件是（）。

A.病例报告表
B.试验方案
C.研究者手册
D.总结报告