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问答题

简答题 对新旧说明书的替换是否需明确规定?

【参考答案】

由于说明书需修订的情况千差万别,原因和紧急程度变化很大,因此24 号局令第十三条对新旧说明书的替换无法进行明确规定。但要求说明书在修订 后,药品生产企业有义务和责任尽快将说明书修订内容通知到相关使用人群并尽 早使用修订后的说明书。