A.空腔B.阀门C.包装腔镜器械灭菌时为保证灭菌介质的穿透，所有的（）应打开。……

多项选择题清点硬式内镜时注意器械是否完整，（）是否缺失或损坏。

A.内镜镜面
B.螺钉
C.垫圈
D.密封圈
E.数量

多项选择题无菌物品发时应该记录的内容包括（）。

A.发放日期
B.名称
C.数量
D.物品领用科室
E.灭菌日期

多项选择题消毒供应中心清洗剂可分为（）。

A.碱性清洗剂
B.中性清洗剂
C.酸性清洗剂
D.多酶清洗剂
E.润滑剂

多项选择题审核员会检查下列哪些文件以确认是否包含了UDI信息？（）

A.产品标识和追溯程序
B.安全和临床性能总结
C.符合性声明
D.临床评估报告
E.宣传彩页

多项选择题下列哪些是获得PMS信息的主动方式？（）

A.（收集）培训过程中使用者的反应
B.产品测试
C.产品故障分析
D.代理或分销商的反馈
E.客户调查

多项选择题根据MDR，在制造商（临床）评价过程中，下列哪些是新的要求？（）

A.得出关于产品性能和安全的结论
B.考虑可选的替代治疗/诊断方案
C.Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，输出安全和临床性能总结
D.输出临床评估报告

单项选择题根据MDR，证书周期是多长时间？（）

A.1年
B.3年
C.5年
D.可变的（根据具体情况而定）

多项选择题相对MDD的技术文档，下列哪些是MDR的技术文档新增加的内容？（）

A.基本安全和性能要求GSPR
B.定期的安全更新报告PSUR
C.生物相容性研究
D.UDI
E.风险管理

多项选择题如果制造商可以证明潜在有毒物质在其产品中使用（是合理的），并且该理由也描述在技术文档中了，在产品上市前制造商还必须（）。

A.告知其主管机构
B.将潜在有毒物质列在说明书中
C.在产品外包装上标示符号
D.理由描述在技术文档中就可以了

多项选择题下列GSPR条款和MDD的基本要求存在明显不同的是哪些？（）

A.GSPR第6条，寿命周期
B.GSPR第11条，感染和微生物污染
C.GSPR第15条，具有诊断或测量功能的期限
D.GSPR第3条，可预见的误用

多项选择题盟的Eudamed数据库将会包含以下（）信息。

A.UDI-DI数据库
B.SRN数据库
C.公告机构资质及CE证书查询数据库
D.临床研究数据库
E.警戒系统及市场抽查数据库

多项选择题对于医疗器械的CE技术文件保存的要求有（）。

A.要保存在欧盟境内
B.仅由制造商保存即可
C.在最后一个器械投放市场后，至少10年，可植入器械至少15年
D.在最后一个器械投放市场后，至少5年

单项选择题Ⅱa类医疗器械的定期安全更新报告（PSUR）需要最少每（）年更新一次，并提供给公告机构审查。

A.一
B.二
C.三
D.四

多项选择题医疗器械进行符合性声明（Declarationofconformity）包含的内容有（）。

A.附录Ⅰ+附录Ⅱ
B.附录Ⅳ
C.附录IXChapterI
D.产品的分类和分类规则

单项选择题Ⅱa类和Ⅱb类医疗器械在（）之前，带有UDI编码才可销售。

A.2019-05-26
B.2021-05-26
C.2023-05-26
D.2025-05-26