A.不良事件发生的可能性无法确定B.发生严重而持续不良事件可能性很大C.不良事件性质具有不确定性D.已知不良反……

单项选择题伦理审查委员会批准研究的基本标准不包括（）。

A.研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平
B.研究机构和研究者能够胜任
C.研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益
D.研究方案具有创新性

单项选择题以下（）情况伦理委员会不能使用简易审查程序。

A.研究风险不大于最小风险的研究
B.审查同意的试验方案的较小修正
C.可疑且非预期严重不良反应
D.尚未纳入受试者或已完成干预措施的跟踪审查

单项选择题临床试验方案安全性评价包括（）。

A.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
B.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序以及不良事件的随访方式与期限
C.以上均是
D.详细描述临床试验的安全性指标

单项选择题下列属于受试者隐私信息的保护措施的是（）。

A.病例报告表中不能体现受试者姓名，但需记录病历号信息以识别身份
B.以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问
C.如果发布临床试验结果，受试者的身份信息可公开
D.以上三项均是

单项选择题以下（）是研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件。

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者
B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验
C.以上均是
D.在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员