A.临床试验科学性B.以上三项均是C.临床试验数据产生的可靠性D.临床试验受试者的安全风险（包括风险-获益权衡……

单项选择题临床试验必备文件是为了证明（）在临床试验过程中遵守了GCP和相关法律法规要求。

A.研究者、申办者、监查员
B.监查员
C.研究者
D.申办者

单项选择题研究者应确保所有参加临床试验的研究人员做到（）。

A.明确各自在试验中的分工和职责
B.确保临床试验数据的真实、完整和准确
C.充分了解试验方案及试验用药品
D.以上三项均是

单项选择题研究者手册内容是（）。

A.操作SOP
B.统计分析计划
C.临床和非临床研究资料
D.研究的流程

单项选择题临床试验机构监督检查的现场检查结论包括（）。

A.符合要求
B.待整改后评定
C.以上三项均是
D.不符合要求

单项选择题申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖（）内容。

A.试验实施
B.以上都是
C.结果报告
D.试验设计