判断题ICH的相关通用指导原则是杂质限度制定的参考依据之一。
判断题滴定法的选择性差,不能用于药物的杂质检查。
判断题光谱检查法是依据药物和其杂质对光的选择性吸收差异进行的。
判断题色谱法是有关物质检查的首选方法。
判断题杂质研究中,需要分离纯化制备或合成制备在供试品中发现的非特定杂质。
判断题共存的异构体(非毒性杂质)和抗生素的多组分一般不作为杂质检查项目。
判断题在原料中已经控制的杂质,在制剂中一般不再设立相同的检查项目进行控制。
判断题在确定仿制药的杂质限度时,应与已上市产品进行质量对比研究。
判断题采用灵敏度法和比较法进行药物中杂质检查时,均不需要杂质对照品溶液。
判断题原料药与辅料相互作用是制剂生产过程中引入杂质的途径之一。
判断题化学试剂纯度高的碳酸钙可作为药品使用。
多项选择题硫代乙酰胺法注意事项中提到:配制供试品溶液时,为避免标准管(甲管)的基质差异,应当进行平行操作。对于基质的理解,下列说法中正确的是()
A.药物分析中,基质指的是样品中被分析物以外的组分。B.基质常常对分析物的分析过程有显著的干扰,并影响分析结果的准确性,这些影响和干扰被称为基质效应(matrix effect)。C.原子分光光度法中采用的标准加入法,就是一种减少基质对样品中待测元素定量准确性影响的方法。D.气相色谱采用顶空进样方式时,基质效应非常显著。
多项选择题残留溶剂的限度与()有关。
A.日允许暴露量B.药物给药剂量C.检测方法D.毒性强度
多项选择题下列药物中需要进行炽灼检查的是()
A.阿司匹林B.硫酸锌C.去甲肾上腺素D.葛根素
多项选择题费休氏法中用到的试药试液包括()
A.碘-二氧化硫溶液B.无水吡啶C.硫代乙酰胺D.无水甲醇