判断题在确定仿制药的杂质限度时,应与已上市产品进行质量对比研究。
判断题采用灵敏度法和比较法进行药物中杂质检查时,均不需要杂质对照品溶液。
判断题原料药与辅料相互作用是制剂生产过程中引入杂质的途径之一。
判断题化学试剂纯度高的碳酸钙可作为药品使用。
多项选择题硫代乙酰胺法注意事项中提到:配制供试品溶液时,为避免标准管(甲管)的基质差异,应当进行平行操作。对于基质的理解,下列说法中正确的是()
A.药物分析中,基质指的是样品中被分析物以外的组分。B.基质常常对分析物的分析过程有显著的干扰,并影响分析结果的准确性,这些影响和干扰被称为基质效应(matrix effect)。C.原子分光光度法中采用的标准加入法,就是一种减少基质对样品中待测元素定量准确性影响的方法。D.气相色谱采用顶空进样方式时,基质效应非常显著。
多项选择题残留溶剂的限度与()有关。
A.日允许暴露量B.药物给药剂量C.检测方法D.毒性强度
多项选择题下列药物中需要进行炽灼检查的是()
A.阿司匹林B.硫酸锌C.去甲肾上腺素D.葛根素
多项选择题费休氏法中用到的试药试液包括()
A.碘-二氧化硫溶液B.无水吡啶C.硫代乙酰胺D.无水甲醇
多项选择题贵重药物的干燥失重测定可选用()
A.GC法B.热分析法C.干燥剂干燥法D.库仑滴定法
多项选择题以下项目中,无需恒重操作的是()
A.炽灼残渣检查B.重金属检查C.易炭化物检查D.干燥失重检查
多项选择题下列药物中,可以用常压恒温干燥法进行干燥失重检查的是()
A.对乙酰氨基酚B.氢溴酸东莨菪碱C.马来酸麦角新碱D.阿司匹林
多项选择题下列药物中可通过测定比旋度进行杂质限量控制的是()
A.苯乙胺类药物B.硫酸奎宁C.盐酸异丙嗪D.左氧氟沙星
多项选择题关于杂质检查方法的选择和验证,下列说法正确的是()
A.应选用专属、灵敏的方法,进行微量杂质的检查。B.定量检查的杂质,方法应满足定量限的相应要求。C.有机杂质的检查,应尽量采用现代分离分析的色谱技术进行检查。D.应使用可能存在全部杂质的样品进行杂质的色谱检查分析方法的开发。
多项选择题需要对结构进行确证的杂质包括()
A.表观含量≥0.1%B.表观含量≥0.2%C.有强烈生物作用的杂质D.毒性杂质
多项选择题就检查方式而言,杂质限度检查法包括()
A.对照法B.比较法C.吸光度法D.灵敏度法